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【澳门永利5454网址】一致性评价弯道超车! 华海、石药、海正大批ANDA待转报国内上市

发布时间:2018-07-23 15:47
日前,CDE公布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)》名单引起了业界关注,名单中有12个药品是先在美国或欧盟上市,再回到国内进行申报的。根据《CFDA关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》的相关规定,这些药品的申请在国内获批后,可视为通过一致性评价。不难看出,继华海药业的缬沙坦片后,越来越多企业正试图通过出口转内销的方式实现一致性评价的弯道超车。 华海药业  据华海药业2017年年报数据,该公司有48个制剂产品自主拥有美国ANDA文号。2018年上半年,坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、吡格列酮片、利格列汀片(暂时批准)、氯吡格雷片、非布司他片(暂时批准)陆续获得了FDA的ANDA批准文号,公司拥有的ANDA产品数量上升至50个以上。利格列汀片与非布司他片的ANDA为暂时批准,因需要等在专利权到期后并得到FDA最终批准,才能获得在美国市场销售的资格。 石药集团  据石药集团年报中提到,截至2016年该公司已申报ANDA的药品共计7个,2017年又取得了8个药品的ANDA注册批准,该公司目前获得ANDA的产品数量超过15个。接下来还有5个待批ANDA的药品,包括盐酸美金刚片、普瑞巴林胶囊及盐酸度洛西汀缓释胶囊等。截至目前,石药集团通过一致性评价的产品共有2个,均在国外获批。6月4日,石药集团发布公告,称按化学药品新注册分类报批的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已被纳入《中国上市药品目录集》。按照相关规定,直接纳入《中国上市药品目录集》及可以使用“通过一致性评价”标识表示该药品与原研药质量和疗效一致,可实现原研药的临床替代。 海正药业  截至2018年5月底,获得ANDA的药品也超过了5个,其中包括了辛伐他汀片、吗替麦考酚酯胶囊、二甲双胍缓释片等多个重点产品,截至目前,海正药业通过一致性评价的产品有1个,已在国外获批。目前海正药业在申请化学药4类仿制药生产的产品中,有2个产品已在在国外获批。
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