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默沙东、BMS、罗氏的PD-1/PD-L1 药物究竟有何不同?

发布时间:2018-06-22 09:13
默沙东的I-O 明星Keytruda 在ASCO2018 上展现出的数据堪称惊艳,几乎所有的人都认为Keytruda 毫无疑问抢占了肺癌免疫疗法领域的王座。然而,竞争对手对此似乎颇不以为然。在他们看来,自己的药物与Keytruda 之间的差异很小,或者说根本不存在差异。
Genentech 肿瘤免疫治疗开发副总裁兼全球负责人Dan Chen 认为,就他所看到的数据,PD-1 和PD-L1 疗法“非常相似”。
“罗氏的Tecentriq,阿斯利康的Imfinzi,BMS 的Opdivo 和Keytruda 之间有差别吗?也许有,但之间的差异都可能非常小”,Dan Chen 自问自答道,“从统计上说,如果他们都完全一样,你可能又想知道临床试验上的差异。”
百时美施贵宝首席执行官Giovanni Caforio 在接受外媒CNBC 采访时说的更加直白,“当你看到整个数据...... Keytruda 和Opdivo,这两种药物之间确实没有什么区别。”考虑到Keytruda 越来越多的有利数据给竞争对手带来的压力,这两个人这么说完全可以理解。不过默沙东还是坚定地认为自己的产品略胜一筹。“所有PD-1/PD-L1 药物都是势均力敌的吗?”当医药专业媒体FiercePharma 抛出了这个疑问后,默沙东高级副总裁兼全球临床开发负责人Roy Baynes 气定神闲道,“我认为我们需要数据才能做出结论。”
投资者比任何人更关心这些数据。他们想知道罗氏和BMS 究竟能否赶上默沙东,毕竟后者已经在5 项随机对照肺癌试验中获得了生存获益的数据。
虽然罗氏也在ASCO 上发布了Tecentriq 在鳞状肺癌的阳性数据,BMS 也强调了Opdivo 在新生物标志物群体中的出色表现。但由于Keytruda 的最新胜利掩盖了前两者的光芒,投资者对这两家企业的热情显然不及默沙东。
Dan Chen 表示,目前3 种药物给大家造成较大差异的错觉应该归咎于临床试验方案的设计。默沙东Keytruda 单药在肺癌一线疗法获胜,而Opdivo 则遭遇失败,不排除后者用的是“备份”机制。“这些临床研究的运营策略有很多不同点,”他补充道,“更重要的是看整体证据。譬如Tecentriq 在三项一线肺癌研究中的数据也是积极的。”
然而,分析师们找来的证据似乎并不认可Dan Chen 认为“PD-1/PD-L1 药物没有差异”的看法。譬如FDA 在1 年前停止了Keytruda 治疗多发性骨髓瘤患者的临床试验(Keynote-183 和Keynote-185 研究),最近却解除了Opdivo 治疗多发性骨髓瘤试验部分组合疗法的临床期限。
这一举动或许说明,“外界简单地认为PD-1/L1 药物差不多,或者说是可以互换的”这一观点并不正确。与此同时,市场观察家至今一直没能找出一些PD-1/PDL1 药物的失败原因。包括FDA加速批准Keytruda 治疗头颈癌后,Keytruda 却在一项III 期临床(KN012)中失败了;同样令人费解的失败还有Opdivo 的肺癌III 期临床CM026 试验,以及Tecentriq 的膀胱癌III 期临床IMvigor211 试验。
“去年我曾说过,至少有两种不同的肿瘤适应症上默沙东成功了,而其他企业都失败了......不排除默沙东在临床试验策略上比其他企业要高明一些的可能性。”Evercore ISI 分析师UmerRaffat 表示,“但今年,Keytruda 是肺癌一线疗法中唯一显示单药治疗生存优势的PD-1 药物,且在所有具有膀胱癌的PD-1/PD-L1 中,只有Keytruda 在二线膀胱癌显示生存优势。有没有可能是因为药物本身的细微差异导致的临床结果不一致性?现在看来并不排除这种可能性。”
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