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[澳门永利娱乐网站官网]百洋制药零缺陷通过美国FDAcGMP检查,剑指中国仿制药尖端制造

发布时间:2017-03-02 16:31
百洋制药有限公司近期零缺陷通过美国FDA的cGMP和PAI(产品批准前检查)现场检查,成为国内仿制药制造企业走向国际化市场的一员,未来将把中国的仿制药带向国际水平。   今年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。随后,国家食品药品监管总局出台一系列文件深入推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,直面了中国仿制药与原研药在药效上存在的差距。新药一定要“新”,仿制药一定要“同”,这要求仿制药在临床上能够与原研药相互替代,达不到原研药质量疗效的仿制药不能批准上市。仿制药一致性评价将推动国内医药产业结构调整,改变现有原研药在大医院药品销售占比达到80%的局面,有利于淘汰落后产能,提高国产仿制药竞争力。   百洋制药占地面积56000平方米,由世界著名的制药设计公司NNE设计,安装配置了先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器,建立一支制剂国际化的研发、生产和质量管理团队。公司以制剂技术创新和cGMP符合性为核心,以缓控释技术固体制剂药品研发和生产为特色,面向国内和欧美等海外市场,致力于建设仿制药的国际化制造平台。目前已陆续研发和申报制剂产品至美国和中国市场。   百洋制药定位于高端仿制药的研发与生产,于2016年10月零缺陷通过了美国FDA的cGMP现场检查,为制剂国际化奠定了坚实的基础。事实上,零缺陷通过美国FDA的cGMP检查,也就意味着百洋制药能够为患者提供质量疗效与原研药相同的药品,具备了药品制剂走向国际市场的能力,同时将加速企业产品在国内市场早日上市,享受通过一致性评价品种的市场先入优惠政策。   百洋制药不仅注重质量体系的建设,通过了FDA的cGMP检查,而且注重制剂技术创新和人才引进培养,具备了缓控释技术研发和生产为特色的企业核心竞争力。   缓控释制剂是化学药中制剂技术难度较大、最具技术含量、附加值较高的药物制剂。百洋制药从新工厂开始建设就具有了生产缓控释固体制剂药品如渗透泵、微丸包衣、骨架片缓释技术等设施、设备及其技术能力。   未来,百洋制药将不懈地致力于建设仿制药的国际化制造平台,持续研发符合治疗等效的高端仿制药,不断为我国及世界其他国家提供质量优良的药品制剂。   4   2
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